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미국 식품의약국(FDA)은 10일 이노비바(Innoviva)와 글로벌 항생제 연구개발 파트너십(GARDP)이 공동 개발한 경구 항생제 ‘졸리플로다신(Zoliflodacin)’의 승인신청을 수락했다. 승인이 이뤄지면 졸리플로다신은 수십 년 만에 등장하는 임질 치료를 위한 경구용 항생제가 된다.
졸리플로다신은 성인과 12세 이상 청소년의 단순 임질 치료를 위한 1회복용 경구 항생제로, 기존 주사제 기반 치료의 대안이 될 것으로 기대된다. 특히 다제내성 임질균에 대한 활성을 지닌 새로운 스피로피리미디네트리온(spiropyrimidinetrione) 계열의 항생제 후보다.
임질은 매년 전 세계적으로 8천200만 건 이상의 신규 감염이 발생하는 두 번째로 흔한 세균성 성병이다. 치료하지 않으면 여성의 불임, 자궁외임신, 골반염 등 심각한 후유증으로 이어질 수 있다. 특히 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성 문제를 공중보건 위기 중 하나로 지목하고 있으며, 임질균의 경우 기존 치료제인 세프트리악손(ceftriaxone)과 아지스로마이신(azithromycin)에 대한 내성이 확산되고 있다.
졸리플로다신은 이같은 내성 문제 해결을 위해 개발된 항생제로, 세균 증식에 필수적인 효소인 타입 II 토포이소머레이스를 저해하는 기전이다. 3상 연구 결과, 졸리플로다신은 세프트리악손 주사 1회와 아지스로마이신 경구 병용요법 대비 비열등성을 제시했다.
FDA는 이번 NDA 수락과 함께 졸리플로다신에 대해 감염질환 혁신의약품(QIDP)으로 지정, 우선심사(priority review)와 시장 독점권 연장 혜택을 부여했다.
이노비바는 북미, 유럽, 아시아 태평양 시장에서 졸리플로다신의 상업화 권리를 보유하며, GARDP는 저소득 및 중간소득국을 포함한 75% 이상의 국가에서 제품 등록과 유통을 담당할 예정이다. GARDP는 “이번 협력은 전 세계적으로 확산 중인 항생제 내성 위기 대응에 있어 공공-민간 파트너십의 역할을 보여주는 사례”라고 강조했다.
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