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셀트리온제약 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 국내 판매 개시

SC 제형 출시로 시장 선점 가속화
주사제로 투여 편의성·안전성 확대

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-06-02 10:37:21

셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염 전신형 소아 특발성 관절염 다관절형 소아 특발성 관절염 등에 대한 적응증을 갖고 있다. 국내 시장 규모는 약 200억 원으로 추산된다.

개발사 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 연구에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 유효성·동등성·약동학 및 안전성을 확인했다.

이 같은 임상 결과 등을 토대로 셀트리온은 1월과 2월 미국·유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득했다. 국내에서도 지난해 12월 정맥주사 제형 앱토즈마를 국내 최초의 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가 받아 퍼스트무버(First Mover) 입지를 확보한 바 있다.

이어 올해 2월에는 피하주사(SC) 제형인 앱토즈마피하주사의 품목허가를 획득했다. 셀트리온제약이 24만5938 원으로 약가 등재 과정을 거쳐 이달 국내에 출시한다.

앱토즈마 피하주사(자동주사제형)는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 투여 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다. 기존 경쟁 제품의 경우 외부 투약 버튼을 눌러 약물을 주입하는 반면 앱토즈마피하주사는 피부면에 주사기를 누르면 바로 약물 투여가 가능하다.

이를 통해 투여 과정에서 주사 각도가 틀어지는 등 문제로 약물이 손실될 수 있는 우려를 해소했다.

또 별도의 안정성 시험을 거쳐 사용기한을 제조일부터 36개월까지 확대했다. 이는 경쟁 제품의 사용 기간 24개월 대비 12개월 가량 늘어난 수치라고 설명했다.

셀트리온제약 관계자는 “앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 안착할 것이다”며 “올해 제품 포트폴리오를 확대하며 바이오시밀러 부문에서 성장을 이룰 것이다”고 말했다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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